为进一步夯实全省药品（含医疗器械、化妆品，下同）生产经营企业主体责任，全面落实“四个最严”要求，近日，安徽省药监局在全国率先制定出台《药品医疗器械化妆品生产经营企业主体责任清单》，分类分项列出责任事项、法律依据和处罚措施，首次对药品企业主体责任实行全品种全环节清单管理。

该清单对现行药品监管法律法规规章进行了系统全面的梳理，将药品生产经营企业应当承担的法定主体责任归纳浓缩成7张表单，按照企业类型分别为药品上市许可持有人（药品生产企业）、中药饮片生产企业（含配方颗粒）、药品经营企业、医疗器械注册人备案人（生产企业）、医疗器械经营企业、化妆品注册人备案人（生产企业）、化妆品经营企业主体责任清单。清单的内容涵盖资质许可管理、生产过程控制、标签和说明书管理、储存和运输、制度和人员管理等方面的义务性、禁止性条款，共梳理主体责任191项。

清单的制定出台为企业落实药品安全主体责任指明了实践路径和方向。通过“清单式告知”的方式，突出全面提醒、细节提醒，行政相对人可按图索骥，对全面提高行政相对人法律素质和责任意识，提升综合管理水平将起到指导和督促作用。

【来源：安徽药品监管】