我国在2019年明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”，随后，《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》等一系列相关政策文件密集出台。

提出用2019年7月到2020年7月一年的时间，实施医疗器械唯一标识试点工作。参与试点的单位即涵盖了北京大学第一医院等全国108家医疗机构和国药集团医疗器械研究院有限公司等116家医疗器械企业。

壹、什么是产品溯源系统

产品溯源系统是通过一物一码技术，实现商品生产加工、包装仓储、渠道物流、终端销售、真伪查询、数据分析等产品全生命周期信息记录追溯管理。帮助企业提高商品品牌价值，综合竞争力，并获取商品市场大数据信息，为企业经营决策提供有利数据依据。

溯源系统实现的方式

1、产品赋码从最小产品包装到大包装，结合产品特性赋予每一个商品都赋予唯一身份编码，多组编码赋码方式组合，并关联多级商品包装信息对应关系，避免编码数据被破坏，保障每一个数据均可关联可追溯。

2、溯源采集结合企业商品生产、流通、销售、营销等多环节运转与市场特性，提供溯源采集相关产线与设备，实现商品从源头到终端的生命全周期信息数据采集。

3、信息稽查企业/终端用户可通过常用设备软件或平台简便快速稽查产品溯源信息，并记录登记查询信息。

4、数据管控构建商品全流程物流追溯系统体系，可查看商品流向动态信息，了解商品市场库存、销售情况等，实时掌握商品市场大数据，制定相应经营决策，实现商品大数据管控。

贰、医疗器械溯源的必要性

医疗器械行业在过去十年在中国发展迅速,但也产生了不少问题，包括中国医疗器械领域的相关法律,法规,制度相对欠缺；假冒伪劣的医疗器械利用监管盲区，混入流通领域，不仅催生了腐败，增加患者经济负担，更严重危害了患者的生命安全等。这些问题必须尽快得到治理。

建立信息追溯系统能满足安全，实时监控，全程可追溯等行业管理需求，其应用对医疗器械行业的健康发展意义重大。

在医疗器械领域，生产企业、经营企业、医院，甚至是不同省份，一种医疗器械都拥有自己的一套编码系统，相当于“信息孤岛”。即使出现问题，有时候也很难追溯到源头发现问题。

而使用医疗器械唯一标识之后，这就相当于一个医疗器械产品在全国有了唯一一张“身份证”，打通从生产企业内部到流通、使用所有环节的编码、数据接口、电子数据交换等相关信息的接口，实现全国范围内、医疗器械全生命周期内信息可交换。

这对于医疗器械流通领域来说，监管也会更加严格。如若无证经营、非法经营等违规经营大企业和相关单位将被严查。

叁、医疗器械唯一识别码“UDI”

唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

其中，UDI又包含着UDI-DI和UDI-PI。

UDI-DI。国际上通常表示为device identifier，即产品标识。是用于某种特定的规格型号和包装医疗器械的唯一代码。

产品标识（UDI-DI）可作为医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、 注册信息等。

UDI-PI国际上通常表示为production identifier，即生产标识。是用于识别医疗器械生产过程相关数据的代码。

其中，生产标识（UDI-PI）可根据实际应用需求，含括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。